葛店人福藥輔輔料品種美國DMF歸檔號匯總

葛店人福藥輔輔料品種美國DMF歸檔號匯總

目前，湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司已有4個品種獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）DMF 歸檔號，包括

供注射用聚山梨酯80（Polysorbate 80（For Injection））

苯扎氯銨（Benzalkonium Chloride）

羥苯乙酯（Ethylparaben）

羥苯丁酯（Butylparaben）

4個品種的申請狀態(tài)均已為“A”（Active）。

供注射用聚山梨酯80是首個DMF歸檔號為“A”狀態(tài)且符合中國藥典（CP）標準的產(chǎn)品，分別可以滿足國內(nèi)制劑企業(yè)中美雙報和國外企業(yè)進口注冊的合規(guī)性。已給眾多國內(nèi)外客戶開具了授權(quán)書（LOA），在多個NDA、BLA和ANDA的產(chǎn)品中均有成熟的應用案例。

近期，公司還會向FDA提交精制芝麻油（Sesame Oil Refined）、精制蓖麻油（Castor Oil Refined）和苯甲酸芐酯（Benzyl benzoate）的DMF申請，進一步擴大油脂類產(chǎn)品產(chǎn)線，有助于公司國際市場的開拓，獲得國際客戶的認可，進一步增強公司產(chǎn)品的國際競爭力。